お客様の施設ではシングルユース技術を採用し、問題のないウイルスろ過が求められています。プラノバ SU-VFC は、シングルユースのウイルスろ過ユニット操作を自動化します。柔軟な操作範囲、21CFR Part 11 準拠の自動化プラットフォーム、ガンマ線照射済みチューブセットを備えたプラノバ SU-VFC は、プラノバ 15N、20N、35N、BioEX フィルターの信頼性の高いウイルスろ過を、シングルユース cGMP 製造エリアに最適な小さな設置面積で実現します。
プラノバ SU-VFC には、高価なバイオ治療薬を安全かつ再現性よく、確実にろ過するためのリスク軽減機能と設計要素がいくつか含まれています。
プラノバ SU-VFC は、設置面積が 660 mm x 1219 mm (26 in. x 48 in.) と小さく、ほとんどの下流工程に設置でき、21CFR Part 11 に完全に対応しています。汎用ガンマ線照射済みチューブセットは、どのプラノバフィルターにも使用できます。プラノバ SU-VFC は、完全性試験機能を搭載しているため、プラノバフィルターの導入が簡素化されます。
サンプル操作ステップ
運転前のシステム完全性試験
脱気
WFI洗浄
オプションの使用前目視リークテスト
流量計と圧力トランスミッターの校正(オプション
製品ろ過
ろ過リンス
フィルター洗浄
オプションで使用後の目視リークテスト
アラームとインターロックも含む
EQバッファーによるフィルター洗浄
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