無菌/有毒プロセス(凍結乾燥機の充填、積み下ろしなど)のエンクロージャとして人員および製品保護を備えたアイソレータ。 人員と製品の保護は、オペレータと製品間の障壁(グローブポート付きアイソレータハウジング)によって達成されます。 層流エアフローシステムは、正の圧力制御を監視し、製品の安全性を高めます。
製品および材料は、マウスホールまたは適切な搬送システムを介して内外側に転送されます。
アイソレータは、統合されたバイオ汚染除去システム「FZ-BDS 12/60」によって充填する前に、vH2O2(気化H2O2)で汚染除去されます。
作業領域および還気ダクトは、回転スプレーノズルまたはスプレーガン(WIP)を使用して、水で自動または手動で洗浄することができます。
すべての安全関連機能は、常に電子的に監視されています。
•単一壁構造で完全に溶接されたステンレス製ハウジングとラジアルエッジと丸みを帯びたコーナーを備えた還気ダクト
•圧力制御空気シールとグローブポートを備えた電気的に監視された安全ガラスドア (グローブ材質:CSM)
•記録されたモックアップ研究
•層流量供給空気および排気装置による再循環システムと正圧制御
•供給空気側と排気側のガス密式、電気式バタフライバルブ
•統合バイオ除染システム「FZ-BDS 12/60」とvH2O2を直接注入する(DIS =直接噴射システム)短いサイクルタイムで効果的で安定した除染プロセスを実現するメンブレンディストリビューター
•自動圧力減衰試験または圧力保持試験
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