培地の脱気または「脱泡」、37℃への予熱、米国FDA当局の溶出試験に関する勧告および要求事項に従った絶対的に正確な重量分注は、Pharma Test PT-DDS4培地調製および脱泡システムの標準です。一般に、脱泡は剤形表面での気泡形成を防ぐために推奨されます。この気泡は、表面の不明瞭化によって活性溶出率の変動を引き起こす可能性があります。
試験手順
効果的な媒体の脱泡は、錠剤の溶出試験を成功させるための最も重要な要件の一つである。特に PVT 試験用の USP 基準錠剤(RST)は、効果的な脱泡が行われていない媒体に非常に敏感に反応する。使用する溶出浴の技術的パラメータがすべてチェックされ、試験に合格していても、試験で放出に必要な結果が得られないことがよくあります。PT-DDS4は、未溶解酸素(O²)の媒体脱泡を省力化・効率化する技術です。
準備された培地(バッファー)は、真空または手動で装置の貯蔵・加熱タンクに充填される。培地が加熱されている間、タンク内は真空状態で常に循環している。このような操作方法により、PT-DDS4は、USP溶解容器に分注可能な、完全に脱泡・予熱された培地を提供します。したがって、この方法で培地を調製するもう一つの大きな利点は、培地がすでに必要な試験温度である37℃にあるため、その後の溶解ランのスタートアップ時に時間を節約できることです。
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