Puretech Genesys純水製造システムは、FDAおよびEMEA、EP、JP、USPの要件に従ったcGMPガイドラインに完全に準拠した純水および高純度水を製造するために設計および構築されています。エンジニアリングと製造の手法は、ISO 9001の手順、ASME BPEの基準、GAMPガイドラインなどに準拠しています。安全・圧力容器に関する欧州、米国などの最も厳しい規制・規格に準拠した設計・施工を行います。お客様のご要望にお応えするため、当社ではお客様とのパートナーシップのもと、専任のチームがお客様のご注文を独自のプロジェクトとして遂行します。私たちは、特定の品質計画(DQ、IQ、OQ)を作成し、性能と品質を保証するために工場受入試験(FAT)を実施します。
精製水は、非無菌製品の調製における賦形剤、注射用水や純粋な蒸気の調製における出発物質として使用されます。また、すすぎ用や洗浄液の調製にも使用されます。高純度水は、注射用水を除き、細菌性エンドトキシンを制御する必要がある医薬品の調製に使用されます。
前処理(軟水化)された水は、フィルターハウジング(通常5 µm)を通過し、RO供給タンクに入る前に遊離塩素を分析します。ろ過された水は、次にステンレス製の貯蔵タンクに入ります。タンクが満杯の場合、軟化した水は原水タンクに戻され、バクテリア増殖のリスクを最小限に抑えるために常に移動するようにします。軟化した水は、ステンレス製の多段遠心ポンプにより高圧で圧送され、RO膜を通過します。
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