液体クロマトグラフ LC series

実験用UV

Research Use Only(RUO)のHPLCまたはLC-MS/MSを診断目的で使用する場合、IVDR第5条(5)に従い、自社装置に変更することができる。しかし、第5条(5)の要件を満たすために必要な作業は膨大である。そこで、HPLCやLC-MS/MSにIVDRクラスA製品を導入し、作業負担を軽減することをお勧めします。島津製作所ではすでにHPLC（LC-40 CL）およびLC-MS/MS（LCMS-8045/8050/8060/8060NX CL）用のIVDRクラスA装置を2022年に発売しています。HPLC IVDRクラスAはMSなしでも使用可能です。各ユニット（ポンプ、オートサンプラー、オーブン、バルブ、検出器（UV））はIVDRクラスAですので、組み合わせはカスタマイズ可能です。LC-MS/MSは、要求感度によりシリーズを選択可能。 また、島津製作所はIVDRクラスAの装置、島津LC-MS/MS用全自動試料前処理モジュールCLAM-2040 CLを発売した。CLAM-2040 CLはシームレスなだけでなく、柔軟性も兼ね備えています。アプリケーションに応じて、CLAM-2040 CLと組み合わせるIVDRクラスA準拠のLC-MS/MSを選択できます。また、LIS（Laboratory Information System）やLAS（Laboratory Automation System）との接続も可能な設計となっており、LC-MS/MSを用いた幅広い検査やワークフローの改善が可能です。本装置と市販の体外診断用医薬品キットを組み合わせることで、IVDR第5条5項の要求事項を満たすための膨大な作業から解放されることが期待される。組み合わせによるバリデーションのみが必要である。 これらの機器は、製品の適合性評価手続き（CE IVDR）が認められている対象市場でのみ利用可能である。