充填・仕上げのワークフローでは、無菌性と効率性が重要なポイントです。信頼性のある消火と再組み立てを!当社のRTU(Ready-to-Use)ネスティング装置は、製品の分離と再組み立てを簡単に行えるようサポートします。SP i-Dositecno Denesting Equipmentは、堅牢で効率的なので、無菌で清潔な充填準備完了品(SCF)を、充填・仕上げのワークフローを通してスムーズに搬送することができますので、ご安心ください。
- クリーンルーム対応 - クリーンルーム要件に準拠した高級鋼材を使用しています。
- 完全準拠 - 21 CFR Part 1統合ソフトウェアとIQ/OQバリデーションパッケージが利用可能
製品がネストされたパッケージで供給され、滅菌済み容器に充填される場合、精度、無菌性、スピードを提供するネスティングおよびリネスティングシステムが必要とされます。SP i-Dositecnoネスティング装置には、CS9コントローラー付きストーブリTX2ロボットなどの革新的な機能が搭載されており、シリンジ、バイアル、カートリッジなど、SCFコンポーネントのアンロードおよびリロードを正確に行うことを保証します。また、最大2,400個/時(uph)の処理能力により、あらゆるニーズに対応するソリューションが用意されています。
cGMPに準拠し、Annex 1, 21CFR part 11およびGAMP5に準拠した当社の半自動脱ネスティング装置は、アイソレーターまたはアクセス制限バリアシステム(RABs)に組み込んで、究極の無菌処理を行うことが可能です。また、フルフィルフィニッシュラインが必要な場合、SP i-Dositecno Denesting Equipmentはすぐに使用でき、簡単に組み込むことができます。
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