FDA 21 CFR Part 11 規制のすべての要件を満たす高温管理ソフトウェア用の温度、湿度、圧力ロガー
SterilDisk、S-Micro、S-Radio、S-MicroW、RHTemp、PressureDisk、Pirani Vacuum Logger、TempStick、HumiStickの管理ソフトで、DiskInterface HS Mini、DiskInterface HS、Universal Multibay、TecnoStick Interfaceをサポートしています。Tecnosoftのウェブサイトからダウンロードでき、ハードウェア保護キーのみで動作します。
このソフトウェアは、FDA 21 CFR Part 11、GAMP5、Annex 11の規制のすべての要件を満たしており、特定のアプリケーションのいくつかの要件を満たすいくつかの特殊な機能を提示します。それは、プロセスと機器、特にオートクレーブ、バリデーションに特化しています。
主な特徴
- デバイス内のデータを編集できない
- ソフトウェア内のデータは編集・暗号化できない
- 各ユーザのログインとパスワードによるアクセス
- クライアント/サーバーの設定と共有データベース
- マルチユーザーアクセス
- 複数のレベルのユーザー、それぞれに異なる機能を持つ
- 顧客とバリデーターの活動のための機器データベース
- ログブック:すべての実施された操作の記録、編集不可
- 事前に設定されたパラメータやカスタマイズ可能なパラメータによるデータ分析
- ミッション前後のコメントの可能性
- グラフ、ズーム、表での血管可視化
- マルチグラフ解析
- グラフをセクションに分け、各セクションの分析と統計情報を掲載しています。
- 各取得の統計情報を持つ同期データテーブル:最大値、最小値、平均値、最大最小値、最大平均値、平均最小値
- 飽和蒸気環境下での圧力に基づく理論温度計算
- カスタマイズ可能なレポートの印刷
- データとレポートをHTMLとXLS(MS Excel)形式でエクスポート
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