サプライチェーンソフトウェア DSCSA

デザインデータ交換追跡用

処方薬を簡単に識別し、追跡 ラベルデザインとシリアライゼーションに活躍するCODESOFT 直感的なGS1バーコードウィザードで、製品識別子と2次元バーコードをラベルに追加 ラベル印刷用にカスタムフォームを作成し、デザインを保護し、データ入力を標準化 ユーザー権限を作成し、ラベルセキュリティをコントロール ラベル管理のためのTEKLYNX CENTRAL CFR デザイン、自動化印刷、ラベル保管用のオールインワン型規制準拠ラベル管理ソリューション カスタムレポーティングオプションが完全なドキュメント履歴と行動記録を提供します。 薬品サプライ・チェーン・セキュリティ法(Drug Supply Chain Security Act)(DSCSA)目的は、アメリカのサプライ・チェーンの全体にわたって正確に処方薬をトレースできるよう、相互運用可能な電子システムを構築することを目指しています。その目標は、正当なプロダクトを確認し、違法の疑いおよび違法のプロダクト、および偽造物を検出し、リコールを円滑化し、汚染した、あるいは有害なプロダクトからから消費者を保護することです。 FDAは、処方薬メーカーから始めて、2017年11月27日までにDSCSA実装のコンプライアンス期限を設定しています。再パッケージング業者は2018年11月27日まで、卸売業者は2019年11月27日まで、およびディスペンサーは2020年11月27日までを期限として、コンプライアンスが義務付けられています。DSCSAのシリアル化とトレーサビリティの最終デッドラインは2023年11月27日です。 DSCSAでは、処方薬包装レベルで以下のものを含む製品識別子を求めています。 ナショナル医薬品コード (NDC) シリアル番号 ロット番号 有効期限 2Dバーコード・フォーマットでのプロダクト識別子 2023年11月27日までに、製薬産業では、サプライ・チェーンの全体にわたってプロダクトを安全に追跡できるよう、ユニット・レベルで、DSCSAプロダクトのシリアル番号の識別子をつけることが義務付けられています。安全で、相互運用可能な電子方式でトランザクション情報をすべて置換することが必要となっています。製薬、パッケージングおよび流通業者は、新しい連続データのプロダクト追跡能力および高いプロダクト・トレーサビリティで、製薬サプライ・チェーンから偽造のプロダクトを排除できるようになります。 製薬、流通、ディスペンサーおよび包装産業は2023年11月27日までに次の要求を満たす必要があります。 相互運用可能なデータ: 貿易相手国はすべての個別パッケージで、トランザクション情報を、安全な電子方式のDSCSAプロダクト識別子と置換することが必要です。 相互運用確認: パッケージ上のプロダクト識別子を確認し、かつ電子的に出荷を確認することが要求されます。例えばバーコードをスキャンするなどで、ユニット・レベルで信頼度を確認すつことが必要となります。 相互運用可能なトレーシング: すべてのアイテムは、サプライ・チェーンの全体にわたって追跡できるようにし、プロダクト識別子は有効期限、ロット番号および標準化された数字の識別子を含める必要があります。DSCSAシリアル番号は必須です。 貿易相手国は、トランザクションに、各パッケージのプロダクト識別子を含め、トランザクションステートメントを提供し、上記の要求を満たす必要があります。規制に完全に準拠しない場合は罰金、認可剥奪、競争者に対するビジネスの損失および遅延が発生するおそれがあります。