床置き封じ込めアイソレーター

... ピュアな環境を実現する独自のソリューション ラボ用アイソレーター SKANFOG® PURE アイソレーターの真髄SKANFOG® PURE：無菌および無菌毒性作業用アイソレーター 必要条件 - 費用対効果の高いグレードA、ISO 5の封じ込めにより、クリーンルームの必要条件を完全に排除 - 幅広い用途 - H2O2による迅速で自動化された除染サイクル - 優れた人間工学と作業条件 - 現行の規制・規格要件に準拠 試験済み - 機械指令 2006/42/EC - ...

... Bioquell Qubeは、Bioquellの過酸化水素蒸気技術に統合された構成可能なアイソレータです。 Bioquell Qubeは、ユニークなデザインから迅速なサイクルタイムまで、無菌ワークスペースのニーズを満たし、安全で生産的な作業環境を実現します。 以下に最適： • 無菌試験 • 遺伝子＆細胞療法 • 小バッチ生産 • 配合 • 細胞毒性調製 ...

... 充填・包装工程における高活性成分の取り扱いは、人と環境の保護に対して特別な要求があります。同時に、最終製品に不純物が混入しないこと、また、セットアップから洗浄まですべての製造工程がスムーズかつ効率的に進むことが保証されなければなりません。ハローヘフリガーは、すべてのプロセスステップとインターフェースを考慮した総合的なアプローチ、「ハザード評価」によって、オペレーターや製品を確実に保護する封じ込めシステムとアセプティックシステムのスペシャリストです。 アプリケーションとOEL（職業曝露限度）要件に応じて、シンプルで制御された局所排気からアイソレータまで、GMPに準拠した封じ込めコンセプトが使用されています。ハローヘフリガーは、APE（Advanced ...

... PPIアイソレータは、有害物質を扱う際の人員保護を提供します。 人事保護は、オペレータと有毒物質との間の障壁（グローブポートを備えたアイソレータハウジング）によって達成されます。 さらに、HEPA供給および排気エアフィルタシステムは、アイソレータの作業領域に定義された負圧を生成し、オペレータの安全レベルを高めます。 フィルターエレメントは汚染なしで交換されます。 製品および材料は、転送システム（RTPまたはエアロック）によって内外に転送されます。 作業エリアは、スプレーガン（WIP）を使用して水で手動で清掃することができます。 ...

... 毒性アイソレーター OEL/OEB Class 5 (< 1 µg/cbm)を保証する個人・環境保護用真空アイソレーター 毒性の高い物質を含む作業は、毒性アイソレーター内で行われます。そのため、個人と環境の保護は必須要件です。対象となる物質は湿度や酸素に敏感であることが多く、特定の処理条件が要求されます。このようなケースに対応するため、当社ではお客様専用の操作モードを用意しています。システムは防爆仕様で設計・製造され、これはすべての関連装置とコンポーネントにも適用され、ゾーン1までの爆発性ガス保護とゾーン21までの爆発性粉塵保護が可能です。 有害物質の処理には、錠剤プレス、粉砕機、流動層造粒機などのプロセス機械が必要です。これらのプロセス機械はアイソレーターに統合されるか、アイソレーターに取り付けられます。高毒性物質がアイソレータと外部エリアの境界から漏れないようにするため、インターロックポートまたはRTPを使用して材料の移送が行われます。 ...

... GMPクラス2の封じ込め容器は、高活性医薬品成分（HPAPI）の調合作業における最も困難な封じ込めレベル用に設計されています。 最大限の安全性 オペレーターの保護を最大化することは、封じ込めアイソレーターの第一の特徴です。テマ・シネルジーは、設計と製造戦略の完璧な組み合わせにより、非常に厳格な封じ込めレベルを保証します。システムは、FDA認可のEPDM（エチレンプロピレンジエンモノマー）製の膨張式または静的シールを装備し、気密性クラスII（ISO 10648:2）を保証します。乱流エアフローシステム、チャンバーとラボ環境間の負圧勾配。高効率微粒子空気（HEPA ...

... Airex無菌試験アイソレーターは、製品の品質管理のための無菌試験のための簡単な方法です。 Airex滅菌試験アイソレーターは、無菌条件下での無菌試験のための製品保護機能付きで、Airexパスボックスによりメインチャンバー内の製品の迅速な除染と導入が可能です。Airexはオペレーターと製品の間の製品保護を保証します。 - 高品質設計 - ISO 5 一方向エアフロー - cGMP/FDAに準拠した設計 - 完全な認定サービス（FAT,IQ,OQ） - 統合されたH202（過酸化水素）除染 - ...

... API（医薬品有効成分）とは、医薬品の有効成分、すなわち所望の効果をもたらす医薬品（錠剤、カプセル剤、クリーム剤、注射剤）の生物学的に活性な成分のことである。HPAPI（high potency active pharmaceutical ingredients：高活性医薬品成分）とは、高活性医薬品成分のことであり、治療上の1日投与量が10mg未満、あるいは8時間の時間加重平均の職業暴露限度（OEL）が10μg/m3未満など、極めて低い濃度で生物学的活性を示す薬理学的に活性な物質のことである。 近年、高活性医薬品中間体（HPAPI）の出現により、医薬品製造業務の見直しが求められている。この傾向は特に抗がん剤の研究、開発、製造において顕著であり、そのため製造、取り扱い、包装に特殊な設備が必要とされている。 HPAPIや毒性のある製品（気体、液体、粉末状）の製造と取り扱いには、作業者を保護するために、環境から製品を完全に分離する必要がある。 アイソレーター技術は、製品を完全に保護しながら（無菌アプリケーション）、あるいはオペレーターと環境を保護しながら（有毒アプリケーション）、封じ込められたオペレーションを実行する可能性を保証します。 HPAPI製造用のアイソレーターは、様々な用途に利用できます： -ラボラトリー -合成 -ろ過・乾燥 -製造リアクターチャージング -プロセス容器排出 -パイロット粉砕と微粉化 -生産粉砕及び微粉化 -分注... ...

... アイソレータ — AグレードA、クラスIIIキャビネット Bigneatは、バイオセーフティレベル1、2、3、および4に割り当てられた薬剤に対して、最高レベルの人員、製品、環境保護を提供するクラスIIIキャビネットの範囲を提供します。 これらは、細菌、ウイルス、微生物などの最も致命的なバイオハザードを処理するために頻繁に使用されます。 アイソレータ キャビネットの設計、構造、性能は、BS EN 12469:2000 に準拠しています。 標準装備のHEPAフィルタはEN ...

... SV隔離技術、無菌隔離機、無菌試験隔離機 今日、アイソレーターの使用は無菌試験の標準的な手法となっています。 物理バリア方式を採用し、管理室を外部環境から隔離し、スリーブポートを通して安全操作を行い、空気は微生物保持ろ過システム（HEPA最小）を通して、絶対隔離に達します。一方、過酸化水素殺菌技術を採用し、管理室の材料表面を効果的に汚染除去できます。そしてその殺菌の比率は6-logに達することができる。 適用 a.無菌性テスト b.動物実験 c.生産隔離 特徴 a.オプションの複合チャンバーは、異なる要件を満たすために。 b.急速な伝達技術 c.選択のための埋め込まれた無菌試験ポンプ d.独立した滅菌システム過酸化水素の蒸気システム e.PLC ...