アクセス制限バリアシステム

... 製品説明 無菌プロセス（凍結乾燥機の充填、積み下ろしなど）のためのエンクロージャとしてのcRABS。 製品の保護は、オペレータと製品間のバリア（グローブポート付きCRABSハウジング）によって達成されます。 層流エアフローシステムは、正の圧力制御を監視し、製品の安全性を高めます。 製品および材料は、マウスホールまたは適切な搬送システムを介して内外側に転送されます。 すべての安全関連機能は、常に電子的に監視されています。 RABS = アクセス制限付きバリアシステム（オープンまたはクローズ） 技術詳細 • ...

... ライトック・ファーマは、各顧客のニーズに合わせた無菌製造プロセス用のcRABS装置を設計・製造しています。当社の設計は柔軟で、各プロジェクトに適応可能です。cRABSは閉鎖型のアクセス制限バリアシステムで、漏れ密閉性が要求されない無菌生産工程を効果的に保護する役割を果たします。医薬品無菌充填ラインに適応するよう特別に設計されています。 グレードAゾーンを発生させる垂直一方向流れ、ステンレススチール構造の外周エンクロージャー構造、インフレータブルシール付きガラスドア、グローブアクセス、特定の材料移送システムを含む、無菌プロセス保護用の非常に効果的な保護システムです。 基本設備 - ...

... オープンまたはクローズドRABS（アクセス制限バリアシステム）の作業エリアで、低パーティクル雰囲気を継続的に確保するために、低乱流の置換フローが実質的に完全にカバーします。放出されたエアロゾルや粒子は捕捉され、排出されます。製品の安全性を高めるため、システムは過剰圧力で運転されます。材料は、インターロック・ポートとRTPを使用して出し入れされます。 ...

... 医薬品の無菌製造における最大の汚染源は人であるため、プロセスゾーンへの人の介入を減らすことは、最終製品の品質に大きな影響を与えます。 少量生産から大量生産まで、私たちの熟練した技術は、完全密閉環境を必要とする無毒性の無菌製剤や細胞毒性製剤の充填工程における無菌に特に注意を要するあらゆる分野に及んでいます。 テマ・シネルジーは、当事者である機械メーカーとエンドユーザーとの統合活動を直接管理することにより、カスタム設計のバリアシステムを開発します。 調製アイソレーターシステム、一方向エアフローカート、アクティブバイオデコン・パススルーチャンバー、無菌試験アイソレーターなど、バリアシステムと一緒に特定の機器を供給し、すべてのプロセスステップを実行することも可能です。 主な特徴 RABSは、無菌処理に関する既存のすべての要件を満たすように設計されています。RABSは、重要なプロセスゾーンを物理的・空気力学的にバリアすることで保護し、万が一人による介入が必要な場合でもプロセスへのアクセスを容易にします。 テマ・シネルジーは、様々な種類のRABSを開発することができます。 - ...

HEPAフィルターを通した空気による動的バリア（LAF）に追加して、作業者と製品の間に設ける物理的なバリア。ガラスキャビネット、手袋、搬送ポートなどで構成されます。 空気を取り込み、装置が稼動する室内に直接排出します。 このラインは、クリーンルーム・グレードB以上で稼動させる必要があります。

... RABSは、無菌エリアとグレードBの環境とオペレーターを物理的に分離する役割を果たします。アイレックスはRABS製造のあらゆる分野で豊富な経験を有しており、お客様のご要望に合わせてRABSユニットのあらゆる組み合わせを提案し、アドバイスすることができます。 -高品質設計 -ISO 5 一方向エアフロー -cGMP/FDA準拠設計 -完全な認定サービス（FAT、IQ、OQ） -手袋一体型 -内蔵H202（過酸化水素）除染（cRABSはオプション ...