O sistema de teste de esterilidade SM86 é usado para o teste de esterilidade em produtos estéreis e pode trabalhar com todos os tipos de recipientes fechados. Muitos tipos de produtos estéreis podem ser testados com o sistema de teste de esterilidade SM86, incluindo:
◆ LVP (Large Volume Parenteral) em garrafa de vidro, garrafa de plástico, bolsa macia, etc.
injeção em ampola e frasco para injectáveis, e pó liofilizado
pó insolúvel
dispositivos médicos
seringa pré-carregada
O objetivo é testar se a amostra de teste contém microorganismos. Os microorganismos presentes na amostra são capturados na membrana microporosa no recipiente fechado pela ação da pressão peristáltica direcional do dispositivo da bomba SM86. Enxaguamento da membrana para remover o ingrediente bacteriostático, se forem incluídas amostras. O meio adequado é bombeado para cada recipiente separadamente para promover o crescimento dos organismos capturados. Os recipientes são incubados e examinados quanto à contaminação, de acordo com a farmacopeia relevante.
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