Isolador de contenção para testes de esterilidade

modularcompactoem aço inoxidável

O teste de esterilidade é um processo necessário para poder libertar lotes de produção de medicamentos estéreis. Deve ser retirada uma amostra representativa do lote produzido e testada a sua esterilidade. É fundamental que este controlo de qualidade seja efectuado sem erros, para que o teste mostre o verdadeiro resultado do teste e não resultados falsos. Por isso, os Isoladores de Teste de Esterilidade LITEK oferecem a possibilidade de efetuar estes testes com segurança e minimizar as hipóteses de falsos positivos. Com uma solução modular de isoladores, podemos adaptar-nos às necessidades do cliente, consoante o número de testes a realizar diariamente, com diferentes configurações de isoladores, tamanhos, SAS de passagem e saídas de material e resíduos. Equipamento básico - Câmara em aço inoxidável AISI 316L, 3 mm de espessura, polimento interno Ra<0,6 - Módulo de ventilação compacto, para recirculação e arejamento. - Portas de vidro temperado com junta de vedação insuflável. - Quadro elétrico integrado no módulo anexo. - Iluminação LED. Automatização - PLC Siemens - PC industrial Beckhoff HMI - Monitor de ecrã tátil de 15,6″ da Beckhoff Opcional - Câmara de ar para materiais. - Porta de resíduos. - RTP (portas de transferência rápida). - Dupla filtragem HEPA H14 na linha de impulsão. - Filtragem da linha de extração HEPA H14, junto à câmara. - 21 CFR Parte 11. - Luvas ovais. - Porta-luvas para desinfeção com H2O2. - Monitorização de partículas viáveis / e não viáveis. - Filtro catalítico. - Monitorização de H2O2, concentrações altas e baixas. - Monitorização da temperatura e da humidade. - Controlo da temperatura e da humidade. - Sistema SCADA. - Fluxo laminar. - Fluxo turbulento.