Cromatógrafo em fase líquida LC series

de laboratórioUV

Se um HPLC ou LC-MS/MS para uso exclusivo em investigação (RUO) for utilizado para fins de diagnóstico, pode ser convertido num dispositivo interno em conformidade com o n.º 5 do artigo 5. No entanto, o trabalho necessário para cumprir os requisitos do n.º 5 do artigo 5.º é enorme. Por conseguinte, recomendamos a introdução de produtos IVDR de classe A para HPLC e LC-MS/MS para reduzir a carga de trabalho. A Shimadzu já lançou dispositivos IVDR de classe A para HPLC (LC-40 CL) e LC-MS/MS (LCMS-8045/8050/8060/8060NX CL) em 2022. O HPLC IVDR classe A está disponível sem MS. Cada unidade (bomba, amostrador automático, forno, válvula e detetor (UV)) é IVDR Classe A, pelo que a combinação pode ser personalizada. Para LC-MS/MS, a série pode ser selecionada de acordo com a sensibilidade necessária. A Shimadzu também lançou um dispositivo IVDR Classe A, o CLAM-2040 CL, um módulo de preparação de amostras totalmente automatizado para LC-MS/MS da Shimadzu que permite um fluxo de trabalho contínuo desde o pré-tratamento laborioso até ao LC-MS/MS totalmente automatizado. O CLAM-2040 CL não é apenas simples, mas também flexível. Dependendo da aplicação, pode escolher um LC-MS/MS compatível com IVDR classe A para ser combinado com o CLAM-2040 CL. O design também permite a ligação ao LIS (Sistema de Informação Laboratorial) e ao LAS (Sistema de Automatização Laboratorial), possibilitando uma vasta gama de testes e melhorias no fluxo de trabalho utilizando LC-MS/MS. Espera-se que este dispositivo IVD, em combinação com o kit IVD disponível no mercado, alivie o utilizador da enorme quantidade de trabalho necessária para cumprir os requisitos do n.º 5 do artigo 5. Apenas a validação por combinação continua a ser necessária. Estes instrumentos só estão disponíveis no mercado-alvo onde o procedimento de avaliação da conformidade do produto (CE IVDR) é aceite.