Isolador de contenção asséptico

tipo Apara princípios ativos altamente potentesde piso

O Sistema de Isolador de Contenção Asséptica para Produtos Oncológicos é um sistema de isolador cGMP Classe A/ISO 5 especificamente concebido para o processamento estéril de Ingredientes Farmacêuticos Activos de Elevada Potência (HPAPIs). CARACTERÍSTICAS PRINCIPAIS - Sistema de isolador totalmente controlado por PLC - Lavagem no local (WIP) manual e automática integrada - Gerador VPHP integrado e circuito de distribuição - Sensor VPHP para ambiente TLV - Sensores VPHP para monitorização da concentração nas câmaras (Hi/Low) - Anemómetro resistente a VPHP - Sensor de humidade relativa e temperatura (rH%+T) resistente a VPHP - Balanças de pesagem e terminais de operação integrados - Válvulas de borboleta divididas de alta contenção integradas (HCSBVs) - Porta de transferência rápida e contentor de transferência - Sistema de transferência rápida asséptica - Sistema integrado de monitorização de viáveis e não viáveis - Armário de controlo monolítico externo em aço inoxidável AISI 304 - Fechos do painel de visualização/acesso com interruptores de segurança integrados - Sistema de iluminação LED ASSEPSIA GARANTIDA O Sistema de Isolamento de Contenção Asséptica assegura a mais elevada qualidade do ar do ambiente isolado graças a: (1) um sistema de filtragem projetado composto por filtros de entrada e exaustão de Ar Particulado de Alta Eficiência (HEPA H14) e filtros de fluxo descendente e retorno unidireccionais de Ar de Penetração Ultra Baixa (ULPA U15); (2) um sistema integrado de descontaminação biológica com peróxido de hidrogénio em fase vapor (VPHP) para um ciclo de descontaminação biológica muito rápido (3) selos insufláveis feitos de silicone branco Bio-Guardian® aprovado pela FDA, com inibidores antibacterianos.